Máster en Gestión Integral y Monitorización de Ensayos Clínicos

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Los objetivos principales del Master en Monitorizacion de Ensayos Clinicos son proporcionar al alumno conocimientos para diseñar y llevar a cabo un estudio clínico con rigurosidad empleando las mejores habilidades para hacerlo. Nuestro Máster en ensayos clínicos online pretende que el alumno tenga en cuenta todos los detalles para la máxima exactitud, logrando una gestión del proyecto impecable.

Los objetivos principales del Master en Monitorizacion de Ensayos Clinicos son proporcionar al alumno conocimientos para diseñar y llevar a cabo un estudio clínico con rigurosidad empleando las mejores habilidades para hacerlo.

Nuestro Máster en ensayos clínicos online pretende que el alumno tenga en cuenta todos los detalles para la máxima exactitud, logrando una gestión del proyecto impecable.

• Comprender los problemas éticos, el consentimiento informado, los criterios de inclusión y exclusión con respecto a la protección y privacidad del ser humano, así como la seguridad en lo que respecta al proceso de desarrollo de medicamentos.
• Comprender el marco de las operaciones clínicas globales en lo que respecta a las Buenas Prácticas Clínicas, la realización y la gestión del estudio; gestión de perfiles de seguridad y control y manipulación de productos en investigación.
• Tener en cuenta el tamaño de la muestra, la respuesta al placebo, la significación estadística, el cegamiento, la minimización del sesgo, la aleatorización, la gestión de la seguridad.
• Identificar los requisitos específicos de cada procedimiento de un ensayo clínico.
• Manejar los datos necesarios en un ensayo clínico.
• Analizar los elementos de comunicación entre el centro y el patrocinador, las autoridades sanitarias y las organizaciones de investigación contratadas
• Analizar informes de ensayos clínicos de alta calidad.

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Máster diseñado por un comité de expertos compuesto por doctores y profesionales en activo en el ámbito de la Gestión Integral y Monitorización de Ensayos Clínicos. Su experiencia avala la idoneidad de los estudios y las competencias que se adquieren, ya sea para la incorporación al mundo laboral o para la mejora profesional en el sector.

Este equipo de expertos, además de participar en el comité de diseño de programas formativos, colabora en la tutorización e impartición de las sesiones de máster.

Fundamentos generales del desarrollo clínico

• Introducción al desarrollo de un medicamento.
• Proceso de investigación, desarrollo y fabricación de productos en fase de investigación.
• Aspectos farmacodinámicos y farmacocinéticos. Bioequivalencia y Biodisponibilidad farmacológica.
• Aspectos toxicológicos: Estudios Preclínicos.
• Introducción al dossier del producto en fase de investigación

Los ensayos clínicos y sus protagonistas principales

• Definición, Características y Clasificación de los EECC.
• Responsabilidades del Promotor.
• Responsabilidades del Monitor de Ensayos Clínicos (CRA). Compañías de Investigación por Contrato (CRO).
• Responsabilidades del Equipo Investigador. El Cuaderno de Recogida de Datos (CRD).
• Los Sujetos participantes. El Consentimiento Informado y el Seguro del estudio.
• El Protocolo y el Manual del Investigador.

Regulación de los ensayos clínicos

• Principios éticos en investigación humana.
• Entorno regulatorio del ensayo clínico - GCP, ICH, Declaración de Helsinki.
• Entorno regulatorio USA (FDA), Europa (EMA) y Nacional (AEMPS).
• Reglamento General de Protección de Datos + e-Health.

Gestión del ensayo clínico

• Puesta en marcha - selección y presentación de solicitudes (Comités Éticos y Agencias).
• Reclutamiento: Hitos esenciales (reunión investigadores, first patient in…).
• Gestión de la medicación y muestras.
• Aspectos Económicos del EC.
• Planes de gestión del Estudio.
• Cierre de los centros y cierre del estudio.
• Estudios post-autorización.

Particularidades de EECC y subestudios

• Ensayos Clínicos en Terapias avanzadas: Terapia génica.
• Ensayos Clínicos en Terapias avanzadas: Terapia celular.
• Ensayos Clínicos en Productos Biológicos.
• Ensayos Clínicos en Productos Sanitarios.
• Subestudios; Farmacocinética, Biomarcadores y Ómicas.

Monitorización: visitas del estudio

• Visita pre-estudio
• Visita de Inicio
• Visita onsite
• Monitorización Remota (RM)
• Monitorización Basada en el Riesgo (RBM)
• Visita de Cierre. Desarrollo y reporte de documentación
• Documentos Esenciales: Archivo del Estudio

Farmacovigilancia

• Directrices sobre farmacopea y Farmacovigilancia: papel de CIOMS, ICH, ISPE, ENCePP.
• Farmacovigilancia reguladora: Perspectiva de la UE.
• Notificación de acontecimientos adversos y regulación global.
• Detección de señales y gestión de riesgos.
• Evaluación de riesgo-beneficio poscomercialización.
• Gestión farmacológica en un ensayo clínico.

Bioestadística y data management

• Principios sobre gestión de datos.
• Guías regulatorias y procedimientos operativos estándar de gestión de datos.
• Revisión de datos y control de calidad.
• El papel de la bioestadística.
• Conceptos importantes en bioestadística.

Calidad: auditorias e inspecciones

1. Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT).
2. Auditorías e Inspecciones en Ensayos Clínicos (I)
3. Auditorías e Inspecciones en Ensayos Clínicos (II)
4. Hallazgos frecuentes en Auditorias e Inspecciones.

El Trabajo de Fin de Máster (TFM)

El Trabajo Fin de Máster (TFM) tiene como finalidad evaluar individualmente los conocimientos avanzados y las competencias generales del título adquiridos por el estudiante a través de la realización de un trabajo, proyecto, memoria o estudio original. Para el estudiante es, además, una inmejorable ocasión de aplicar los conocimientos adquiridos recreando el entorno y condicionantes del contexto laboral real.

Curso de Inglés

• Básico, Preintermedio, Intermedio o Avanzado.
• El alumno podrá escoger uno de los cuatro niveles.

Impacto y valor del Big Data

• Estándares de gestión de proyectos
• Gestión ágil de proyectos
• Aspectos regulatorios y éticos
• Gobierno del dato

Metodologías Ágiles. Scrum

• Qué es Scrum y cómo aplicarlo
• El marco Scrum
• Equipos autoorganizados
• El papel de clientes y stakeholder
• Gestión ágil de productos y proyectos
• Desarrollo e integración continua
• Cómo evolucionar hacia una organización ágil

Existe un mercado laboral sólido para los profesionales de la investigación clínica con el incremento en la investigación que se está realizando y los recursos limitados disponibles. Se prevé que el empleo en la profesión de investigación clínica experimente un gran incremento durante los próximos años.

Con el número de ensayos clínicos registrados aumentando vertiginosamente, junto con un repunte en los nuevos mecanismos y políticas de presentación de informes, existe una industria en auge con carreras en los siguientes tipos de trabajos:

• Clinical Research Associate
• Coordinador de investigación clínica
• Especialista en reclutamiento de pacientes
• Medical Advisor
• Especialista en seguridad de medicamentos
• CTA
• Profesional de Cumplimiento Normativo de Investigación Clínica

• Diseñar un estudio clínico que incorpore el tamaño de la muestra, la respuesta al placebo, la significación estadística, el cegamiento, la minimización del sesgo, la aleatorización, la gestión de la seguridad, así como los conceptos que rodean a múltiples análisis y múltiples brazos de tratamiento y criterios de valoración.
• Comprensión de problemas éticos, el consentimiento informado, los criterios de inclusión y exclusión con respecto a la protección y privacidad del ser humano, así como la seguridad en lo que respecta al proceso de desarrollo de medicamentos.
• Comprender el marco de las operaciones clínicas globales en lo que respecta a las Buenas Prácticas Clínicas, la realización y la gestión del estudio; gestión de perfiles de seguridad y control y manipulación de productos en investigación.
• Identificar y explicar los requisitos específicos de procedimiento, financieros, de documentación y supervisión de los IP, patrocinadores, personal, organizaciones de investigación por contrato (CRO) y autoridades reguladoras relacionadas con la realización de un ensayo clínico.
• Manejo de los datos como un papel fundamental en un ensayo clínico, incluida la captura de datos electrónicos, la importancia de la tecnología de la información en la recopilación, captura, gestión, corrección y consultas de datos.
• Analizar los elementos de comunicación entre el centro y el patrocinador, las autoridades sanitarias y las organizaciones de investigación contratadas, así como la comprensión de las habilidades de trabajo en equipo multidisciplinario necesarias para realizar un ensayo clínico.
• La realización, el análisis y la presentación de informes de ensayos clínicos de alta calidad.
• Poder intervenir en ensayos clínicos, como investigador, miembro de Comités de Ética, CRA o en equipos de investigación y desarrollo de la industria farmacéutica y CROs.

Nuestro máster en Gestión Integral y Monitorización de Ensayos Clínicos (MEC) está diseñado para estudiantes que deseen ingresar en el campo de la investigación en atención médica o que deseen desarrollar su carrera ampliando sus habilidades y comprensión del diseño, implementación, gestión y presentación de informes de ensayos clínicos.

Este programa es adecuado para profesionales de la salud que ya trabajan o buscan especializarse en ensayos clínicos. Complementará y ampliará la formación previa de grado y la experiencia laboral, brindándole las habilidades y el conocimiento para liderar ensayos clínicos.

Es recomendable tener una sólida formación a nivel de grado, en alguna de las siguientes áreas: Medicina, Farmacia, Ciencias de la salud, Ciencias Biológicas, Biotecnología...